TESARO卵巢癌新药获FDA批准上市!

时间:2017-10-27 09:33来源:未知 作者:女人私房话主编   投稿
导语

3月27日,TESARO公司宣布旗下新药niraparib(商品名Zejula)已经获得FDA批准,将用于女性多种复发性卵巢癌(包括上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发...

  3月27日,TESARO公司宣布旗下新药niraparib(商品名Zejula)已经获得FDA批准,将用于女多种复发卵巢癌(包括上皮卵巢癌、输卵管癌或原发腹膜癌)化疗后的维持治疗,由此,niraparib成为第一个且唯一一个获批对存在生物标志物(诸如BRCA突变)患者不限的PARP抑制剂。

  

 

  数据显示,在美国,每年大约有2.2万名妇女被诊断患有卵巢癌,这一数字在欧洲则高达6.5万。卵巢癌是女性癌症死亡的第五大癌症,尽管在卵巢癌的二线高级治疗中,铂类化疗的响应率很高,但依然有85%的患者会在两年内出现复发。

  niraparib的批准是基于一项名为ENGOTOV16 / NOVA的国际性、双盲、设有安慰剂对照的3期临床试验。该试验招募了553名患者患有复发性卵巢癌的患者,她们在最近接受的铂类化疗后出现了部分响应或完全响应。 其中,有大约三分之二的受试者没有携带BRCA的种系突变。通过临床试验,研究人员发现niraparib与安慰剂相比,显著延长了患者们的无进展生存期。此外,在带有BRCA突变的患者中,niraparib降低了74%疾病发生进展或患者死亡的风险。在未携带BRCA突变的患者中,这一数字达到了55%。

  因此niraparib成为唯一一个已被临床证明无需检查BRCA突变或其他生物标志物的状况,就能在临床上显著改善复发性卵巢癌患者的无进展生存期的PARP抑制剂。另外niraparib只需口服每日一次就可以管理治疗,非常方便。

  哈佛医学院Dana-Farber癌症研究所妇科肿瘤学主任,医学教授,Ursula Matulonis博士表示,“像niraparib这样可以增加无进展生存期铂类治疗对患者及家属非常有意义,我们很高兴为患者提供更为合适的化疗方案。”(孙欢/编译)

 

(责任编辑:女人私房话主编)
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